A58302
藥品生產經營企業(yè)認證證書核發(fā)—藥品
批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證證書
核發(fā)審批操作規(guī)范
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一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證證書核發(fā)
（二）行政許可
二、設定依據
（一）2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定：藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
（二）根據2002年8月4日國務院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第二款：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
三、實施權限和實施主體
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
四、行政審批條件
根據《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第十七條規(guī)定，申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應符合以下條件：
??? （一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：
??? 1、具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；
??? 2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)；
??? 3、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。
??? （二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。
（三）企業(yè)經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。
??? （四）在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題（已經各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理的除外）。
五、實施對象和范圍
根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經營企業(yè)的認證工作。藥品經營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
??? ??新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。 ?
根據以上規(guī)定，此項目的實施對象和范圍為：在廣西境內已批準開辦的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)提出核發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書申請。
六、申請材料
《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第十八條規(guī)定，申請《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證的藥品經營企業(yè)，應填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：
??? （一）《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；
??? （二）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；
??? （三）企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
??? （四）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）；
??? （五）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；
??? （六）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）；
??? （七）企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄；
??? （八）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
??? （九）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。
??? 企業(yè)填報的《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關資料，應按規(guī)定做到詳實和準確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。
七、辦結時限
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
（一）法定辦結時限：3個月。
（二）承諾辦結時限：45個工作日。
八、行政審批數量
無數量限制
九、收費項目、標準及其依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十二條規(guī)定：依據《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
（二）桂價費字〔2004〕118號。
收費標準：
受理審核費：藥品批發(fā)和零售（連鎖）企業(yè)每個企業(yè)400元；
認證現(xiàn)場審查費：地級市藥品批發(fā)零售（連鎖）企業(yè)15000元，每增加1個分支機構（連鎖門店）加收1500元；縣級藥品批發(fā)企業(yè)10000元，每增加1個分支機構（連鎖門店）加收1000元。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
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附件（點擊下載）
1：行政審批流程圖
2：申請書示范文本 | 
