第一章 總 則
第一條 為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，結合梧州市實際，制定本實施意見。
第二條 國家實行藥品不良反應報告制度。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。
第三條 梧州市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應監(jiān)測工作，各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理分局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
第四條 本實施意見適用于梧州市內的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、各食品藥品監(jiān)督管理部門和其它相關主管部門。
第五條 鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。
第二章 機構和職責
第六條 成立梧州市藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，領導小組的職責為協(xié)調解決本市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。
第七條 梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下職責：
（一）會同梧州市衛(wèi)生局制定全市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；
（二）會同梧州市衛(wèi)生局組織本市藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓工作；
（三）組織檢查全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，會同梧州市衛(wèi)生局檢查全市各級醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（四）對本市突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應或不良事件組織調查、確認、處理和上報工作；
（五）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，及時采取停止使用、銷售、生產(chǎn)的緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
第八條 梧州市衛(wèi)生局和各級衛(wèi)生主管部門在行政區(qū)域內履行以下職責：
（一）負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告和監(jiān)測工作相關的管理工作；
（二）負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構中已發(fā)生和已確認的嚴重藥品不良反應依法采取相關控制措施；
（三）對違反有關規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機構依法進行處理。
第九條 各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理分局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作，并履行以下職責：
（一）會同同級衛(wèi)生主管部門監(jiān)督實施本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定；
（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作；
（三）定期組織對行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查；會同同級衛(wèi)生主管部門定期組織對行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查；
（四）組織對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、核實、上報；
（五）負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報表的收集和上報工作。
第十條 成立梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心，承辦梧州市藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在梧州市食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下職責：
（一）負責本市藥品不良反應監(jiān)測資料的收集、核實、整理、分析、評價、反饋，定期將監(jiān)測結果和評價意見向有關部門報告；
（二）負責對本市各級藥品不良反應監(jiān)測部門，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應監(jiān)測工作進行技術指導和工作考核；
（三）承辦自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡在本行政區(qū)域內的運轉和維護；
（四）實施本市藥品不良反應監(jiān)測的宣傳、教育和培訓；
（五）編輯、出版藥品不良反應監(jiān)測信息刊物，提供藥品不良反應信息咨詢服務；
（六）參與本市嚴重、突發(fā)藥品不良反應/群發(fā)事件的調查、分析和評價；
（七）負責組織梧州市藥品不良反應監(jiān)測專家咨詢委員會開展相關工作；
（八）配合自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心做好藥品不良反應監(jiān)測方法的研究，開展各市間藥品不良反應監(jiān)測領域的交流、合作；
（九）依據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)資料，為上級主管部門推薦重點監(jiān)測藥品目錄，承擔重點品種的監(jiān)測工作。
第十一條 聘請醫(yī)學、藥學等專業(yè)的專家組成“梧州市藥品不良反應監(jiān)測專家咨詢委員會”（以下簡稱：專家委），接受委托對藥品不良反應監(jiān)測中心收集的嚴重、突發(fā)、群發(fā)、新的不良反應報告進行調查、分析及初步因果關系評價，并提出緊急控制措施意見。
第十二條 各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應履行以下藥品不良反應監(jiān)測職責：
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構應依法建立藥品不良反應監(jiān)測組織和監(jiān)測網(wǎng)絡，負責人應由主管領導擔任，成員由相關業(yè)務部門組成；在藥品不良反應監(jiān)測組織內設專職或兼職藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員；各臨床科室應設有專職或兼職的藥品不良反應監(jiān)測信息員；
（二）制定藥品不良反應報告和監(jiān)測工作管理制度，并組織實施、檢查；
（三）采取有效措施及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應/事件，并按規(guī)定在病歷中認真記錄，及時填寫上報《藥品不良反應/事件報告表》；確保上報內容真實、完整、準確；
（四）配合梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心做好重點監(jiān)測品種的調查、分析和評價工作；
（五）組織對典型、嚴重，特別是死亡藥品不良反應病例討論；制定相關措施，防止嚴重藥品不良反應重復發(fā)生；
（六）積極開展藥品不良反應監(jiān)測方法的研究，進行藥品不良反應監(jiān)測領域的交流和合作；
（七）藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員應履行以下職責：
1、負責整理、核實藥品不良反應報表，按程序和時限報告；
2、將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應病例提交藥品不良反應監(jiān)測組織討論，填寫藥品不良反應報告單位評價意見；
3、承擔藥品不良反應電子報表填報工作；
4、積極開展藥品不良反應和安全用藥咨詢，負責傳達有關藥品不良反應和藥品安全性信息，促進臨床安全、合理用藥。
第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應履行以下藥品不良反應監(jiān)測職責：
（一）按規(guī)定建立本企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測組織和監(jiān)測網(wǎng)絡體系，設置專門人員開展藥品不良反應監(jiān)測工作；制定并執(zhí)行不良反應監(jiān)測管理制度。
（二）建立企業(yè)內部藥品不良反應報告程序，采取有效措施收集所生產(chǎn)藥品的市場反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關的不良反應應詳細記錄，進行調查、分析，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并按規(guī)定上報，確保上報內容真實、完整、準確；
（三）做好藥品定期匯總報告工作，認真填寫《藥品不良反應/事件定期匯總表》，按規(guī)定程序和時限上報；
（四）配合各級藥品不良反應監(jiān)測機構做好重點監(jiān)測品種的調查、分析和評價工作；
（五）建立本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫，對出現(xiàn)多發(fā)、嚴重藥品不良反應的品種或屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局通報的品種組織分析研究，開展安全性再評價。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應履行以下藥品不良反應監(jiān)測職責：
（一）設立監(jiān)測機構或指定專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立本企業(yè)的藥品不良反應報告制度；
（二）發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關的不良反應應詳細記錄、調查，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定程序和時限上報；
（三）正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應和注意事項等內容。提醒購藥者注意藥品不良反應的危害性,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項；
（四）積極配合各級藥品不良反應監(jiān)測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作。
第三章 報告程序和要求
第十五條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度和零報告制度，嚴重或新的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告。
第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定的程序和時限上報，醫(yī)療衛(wèi)生機構應在病歷中記錄。
（一）一般不良反應病例可每季度末20日前集中報告，也可在本季度內分為多次報告，但一般病例報告必須在發(fā)現(xiàn)之日起3個月內完成上報工作；
（二）嚴重或新的藥品不良反應，應在接到報告之日起3日內同時向市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)的，應同時向市衛(wèi)生局報告，死亡病例必須立即報告；
（三）預防接種及其它藥品出現(xiàn)群體藥品不良反應/事件，必須立即同時向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應監(jiān)測中心報告；
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫的《藥品不良反應/事件定期匯總表》應于相應年度末前向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
第十七條 個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，可向就診的醫(yī)療衛(wèi)生機構或購藥的藥品經(jīng)營企業(yè)報告，由醫(yī)療衛(wèi)生機構或藥品經(jīng)營企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門或梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。個人發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的或群發(fā)的藥品不良反應，可直接向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，也可直接向梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
第十八條 梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心應每季度向區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)衛(wèi)生廳；每年未向自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。
第四章 評價與控制
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第二十條 梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，做出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心。對于新的、嚴重的不良反應病例應于收到報表3日內做出調查、分析和關聯(lián)性評價，必要時，委托專家委進行初步因果關系評價，并把意見上報自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，同時報市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局；
第二十一條 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，梧州市食品藥品監(jiān)督管理局應及時上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理。
第五章 處 罰
第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療衛(wèi)生機構外的藥品使用單位有違反藥品不良反應報告制度行為的，由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條進行處罰。
醫(yī)療衛(wèi)生機構有違反藥品不良反應報告制度行為的，由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局移交梧州市衛(wèi)生局進行處理。
第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤藥品不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。
第六章 附 則
第二十四條 本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（三）新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
5．導致住院或住院時間延長。
（五）群體不良事件 是指對健康人群進行預防、治療、診斷過程中，因使用藥物出現(xiàn)多人非正常醫(yī)學反應的事件，并出現(xiàn)以下情形之一的：
1．使用藥物為防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品；
2．同一地區(qū)、同一使用單位、同一時段內使用同一批號藥品。
第二十五條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。
第二十六條 本辦法由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局會同梧州市衛(wèi)生局進行解釋。
第二十七條 本實施意見自印發(fā)之日起施行。
二〇〇五年九月二十九日 | 
